ANVISA REJEITA NOVOS MEDICAMENTOS PARA DIABETES E OBESIDADE NO BRASIL

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária rejeitou pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, substâncias amplamente utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (13) e impede, por ora, a comercialização de três produtos no país.Foram indeferidos dois medicamentos à base de liraglutida, da farmacêutica Cipla, e um de semaglutida, da Dr. Reddy’s. Os pedidos estavam sendo analisados por meio do chamado “desenvolvimento abreviado”, modalidade que permite às empresas utilizarem dados já existentes sobre as substâncias para tentar acelerar a aprovação. Apesar disso, a Anvisa reforça que não há flexibilização nos critérios de segurança, eficácia e qualidade. As farmacêuticas precisam apresentar dados próprios consistentes, e, na ausência de comprovação suficiente, os pedidos são negados, como ocorreu neste caso.

Com a decisão, a entrada de novos concorrentes no mercado brasileiro fica adiada, mantendo a concentração nas marcas já disponíveis e contribuindo para a continuidade da oferta restrita e dos altos preços desses tratamentos, que vêm registrando forte demanda.O cenário ocorre em um momento estratégico para o setor farmacêutico, após o fim da patente da semaglutida — substância presente em medicamentos conhecidos como Ozempic e Wegovy — que abriu espaço para novas empresas tentarem ingressar no mercado após cerca de duas décadas de exclusividade.

No Brasil, ao menos 17 pedidos de registro já foram apresentados à Anvisa, mas nenhum foi aprovado até o momento. A complexidade da semaglutida, considerada uma molécula de difícil desenvolvimento, exige um rigor ainda maior nas análises, o que prolonga o processo regulatório.Atualmente, alguns desses pedidos mais avançados seguem em fase de exigências técnicas, etapa em que a agência solicita informações adicionais antes de uma decisão final. A expectativa do setor é que as primeiras versões alternativas possam ser aprovadas ao longo de 2026, dependendo da qualidade dos dados apresentados.

A possível entrada desses novos medicamentos é vista como fundamental para ampliar a oferta e, no médio prazo, reduzir os preços — cenário que ainda não se concretizou no país.