A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela farmacêutica EMS. A decisão marca a primeira autorização concedida a um concorrente nacional da substância após o encerramento da patente da Novo Nordisk no Brasil, ocorrido em março deste ano.A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic e Wegovy, utilizados respectivamente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Desde a queda da patente, o mercado brasileiro passou a atrair o interesse de diversas farmacêuticas, diante da alta procura pelas chamadas “canetas emagrecedoras”.
O Ozivy foi registrado como “medicamento novo” por meio da modalidade de desenvolvimento abreviado, utilizada em produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, eficácia e segurança perante a Anvisa.A aprovação ocorre após meses de análise técnica da agência reguladora. Até então, nenhum medicamento à base de semaglutida havia conseguido autorização para comercialização desde o fim da exclusividade da Novo Nordisk. Em abril, alguns pedidos chegaram a ser negados por falhas na documentação e no cumprimento de exigências técnicas.
Segundo a publicação oficial da Anvisa, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes, acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas descartáveis.Apesar da aprovação, a EMS ainda não informou a data de lançamento do medicamento. Antes da chegada às farmácias, a empresa precisará concluir etapas comerciais e logísticas, como definição de preços, produção dos primeiros lotes e distribuição ao varejo farmacêutico.Levantamento apontou que ao menos 17 pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida estavam em tramitação na Anvisa desde 2023, demonstrando o forte interesse da indústria farmacêutica na abertura desse mercado bilionário.Devido à complexidade da molécula, a Anvisa informou que os produtos passam por avaliação rigorosa, incluindo estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e análises capazes de detectar pequenas alterações estruturais na substância.
A entrada de novos concorrentes deverá aumentar a competitividade do setor e pode provocar redução gradual dos preços nos próximos anos. O próprio Ministério da Saúde avalia que a ampliação do número de fabricantes poderá facilitar o acesso da população aos tratamentos.Nos últimos meses, a própria Novo Nordisk já começou a adotar estratégias comerciais para ampliar o acesso aos seus produtos, incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preços do medicamento Rybelsus.Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o registro do Ozivy terá validade até junho de 2036.
